이보람, 임재준, 양장미

우리나라는 인공지능 의료기기의 잠재적 유효성을 입증하는 데 있어 다소 보수적인 기준을 가지고 있는 것으로 보인다. 혁신적 의료기술에 대한 심평원의 가이드라인에 따르면 인공지능 의료기기가 신의료기술평가 대상이기 위해서는 ‘새로운 정보를 제공’하거나 ‘기존의 행위를 대체’하여야 함을 명시하고 있는데[4,5], 과연 얼마나 새로운 정보여야 하는지 혹은 무엇을 어떻게 대체할 수 있는지 등은 언제든지 달라질 수 있다는 점에서 다소 모호한 측면이 있다. 엄격하게는 인공지능 의료기기가 제공하는 정보가 의사가 진단하거나 판독할 수 있는 범위 이상일 때 비로소 기존에 존재하지 않았던 새로운 정보라 할 수 있을 것이다. 또한 인공지능 의료기기가 사람에 비해 현저히 향상된 정확도를 보여준다 하더라도 그것이 기존의 행위를 완전히 대체하는 것이 아니라면 여전히 ‘기존 기술’로 결론지어질 수 있을 것이다. 따라서 인공지능 의료기기 사용으로 인한 임상현장에서의 효율성 개선은 이러한 평가의 고려대상이 아니라는 점에서 한계가 있다. 세부적인 평가기준과 과정이 모두 공개된 것은 아니지만 인체에 대한 위험성이 높지 않다는 전체하에 SaMD에 체계적 문헌고찰과 같은 기존의 평가절차를 적용하는 것은 부적절하다는 의견에도 일부 타당성이 있

다[32]. 그간 존재하지 않았던 새로운 분야인 인공지능 의료기기에 대해서는 기존의 규정을 보다 유연하게 적용하여 신의료기술평가 대상

이 될 수 있는 기회를 제공하는 것이 의료기술의 발전을 위해서도 바람직한 방향이라 할 것이다.

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